3.3

凍干機的主要性能指標

中國制藥裝備行業協會發布過《冷凍真空干燥機醫藥行業標準》。2001年國家機械工業聯合會發布《真空冷凍干燥機機械行業標準（征求意見稿）》，在全國范圍內推行JB/T10285-2001食品冷凍干燥機標準。至今尚無完善統一的國家標準，這里介紹幾項主要性能指標。

①干燥箱空載極限壓力：醫藥用凍干機為2~3Pa，食品用凍干機為5~15Pa。

②干燥箱空載抽空時間：從大氣壓抽到10Pa，醫藥用凍干機應小于等于0.5h，食品用凍干機應小于等于0.75h。

③干燥箱空載降溫率：醫藥用凍干機從3Pa開始、食品用凍干機從10Pa開始觀測，觀測0.5h，其靜態漏氣率不大于0.025Pa•m3/s。

④干燥箱空載降溫速率：擱板溫度20℃士2℃降至-40℃的時間應不大于2h。

⑤捕水器降溫速率：從20℃士2℃降至-50℃的時間應不大于1h。

⑥凍干箱內板層溫差與板內溫差：醫藥用凍干機板層溫度應控制在士1.5℃，板內溫差為士1℃，食品凍干機可適當放寬。

⑦捕水器捕水能力：應不小于10kg/㎡。

⑧凍干機噪聲，聲壓級噪聲小型凍干機應不大于83dB(A)，中型≤85dB(A)，大型≤90dB(A)。

⑨凍干機的控制系統應符合以下要求：應能顯示各主要部件的工作狀態，顯示干燥箱內擱板和制品的溫度和真空度，捕水器溫度；應能進行參數設定、修改和實時顯示；應能顯示斷水、斷電、超溫、超壓報警。

⑩凍干機的安全性能：整機絕緣電阻應不小于1M?。

醫藥用凍干機還要有自動加塞功能，加塞抽樣合格率應大于99%；蒸汽消毒滅菌的蒸汽氣壓為0.11MPa，溫度為121℃，滅菌時間為20min；凍干箱內表面保證能全部洗清。

3.4

凍干機的設計簡介

凍干箱或稱凍干倉、凍干室，它是凍干機的核心部件。醫藥用凍干機的物料冷凍和干燥都在凍干箱內完成；食品用凍干機的物料預凍后也在凍干箱內完成真空干燥。為完成上述功能，凍干箱內需要有加熱和（或）制冷的擱板，需要有熱或冷液體的導入，有電極引入部件，有觀察窗等部件。還有些凍干機的捕水器也布置在凍干箱內。

凍干箱的設計包括凍干箱的箱體設計、箱門設計、擱板設計以及其他部件（觀察窗、壓蓋裝置、電極引入結構、真空規管接頭)的設計。

凍干箱的箱體是嚴格要求密封的外壓容器，如果是帶有消毒滅菌功能的凍干機，箱體還必須能承受內壓。箱體有圓筒形和長方盒形兩種。圓筒形省料，容易加工，承受內、外壓能力強，但有效空間利用率低，大型食品凍干機多采用這種形狀的箱體，特別是捕水器設置在箱體內，解決了空間利用率低的缺點。方形箱體外形美觀，有效空間利用率高，在長方形盒式箱體外邊采用加強筋，能解決承壓能力問題，醫藥用凍干機多采用這種形狀的箱體。無論哪種形狀，在箱體設計時都要進行強度和穩定性計算，防止箱體變形。

凍干箱內溫度場、壓力場的均勻性也很重要，設計凍干箱時需要研究如何保證溫度場的均勻性；研究抽真空系統的開口位置，以保證壓力場的均勻性。最好要做溫度場、壓力場和氣體流場的數學模擬。

在凍干箱的箱門設計，醫藥用凍干箱的箱門與箱體應采用同種材料，表面粗糙度要求相同。箱體與箱門之間采用有轉動和平動兩個自由度的餃鏈連接，0形或唇形硅橡膠圈密封，硅橡膠圈應能耐一50~150℃的溫度變化。箱門鎖緊機構從老式設計的滑動機械裝置逐漸過渡為全自動機械插銷鎖。

食品用凍干機的箱門結構種類較多，圓形箱門以橢圓形封頭為好，直徑小的箱門也可采用平板；方形箱門也應設計成外突結構，小尺寸平板結構需設計加強筋。大型凍干機箱體與箱門分成兩體，箱門可設計成落地式和吊掛式各種結構。圖3-21為兩種落地式箱門結構，圖(a)為兩側均可移動的箱門結構，裝、卸料時將兩側箱門打開，用外部運送物料的吊車，將裝有待干物料的托盤運送到干燥箱口，然后再把托盤插入干燥箱的擱板上，從干燥箱的另一側頂出已干物料盤至吊車上運走；圖(b)為箱體移動式（箱門與擱板組件固定不動），箱體靠電動拉開，物料從擱板兩側裝卸，因擱板全部裸露在外，便于清洗，適合于少量，多品種多樣化的物料干燥。

在凍干箱內要設置擱板。醫藥用凍干機的擱板上放置被凍干物料，擱板既是冷凍器又是加熱器；有些食品用凍干機的擱板上放置被凍干物料，大部分食品凍干機擱板上不放物料，而只是用作為輻射加熱的加熱器。無論哪種凍干機，都要求擱板表面加工平整，溫度分布均勻，結構設計合理，便于加工制造。

擱板設計的關鍵技術是擱板內流體流道的位置、尺寸和擱板強度等的計算；制造的關鍵技術是加工流道的溝槽、焊接工藝、保證平整不變形、保證密封性能的方法等，這些內容都需要認真研究。

醫藥用凍干機擱板結構要根據降溫和加熱方式而定，通常有四種形式：直冷直熱式、間冷間熱式、直冷間熱式和間冷直熱式。

現代大型食品凍干機的擱板多為軋制的鋁型材，板內為長方形通道。為保證板面溫度均勻，應使各流道內加熱液體的流量一致。因此，在擱板端部焊接的集管中必須設置導流板，在導流板上打孔，通過改變導流板上的孔距來調節各流道中的流量，具體數據需要由實驗決定。食品用凍干機多采用輻射加熱，傳熱效率和溫度均勻性與板面輻射率大小有關，一般對板面進行陽極氧化處理，使板面輻射率達0.9以上。擱板間距在80～120mm范圍內。間距太大影響加熱效率和均勻性；間距太小影響抽真空。

圖3-22(a)為幾種不同的擱板結構，上圖為直冷直熱式，中間為直冷間熱式，下圖為間冷間熱式。擱板的加工工藝在不斷改革，現在的擱板多用AIS316L不銹鋼材料制造，采用特殊空心夾板，強度高、密封性好。板層在長期熱脹冷縮的工作條件下，不變形，不善漏。其焊接工藝如圖3-22(b)所示。擱板表面要求平整、光滑，符合GMP要求，表面平整度士1mm/m，粗糙度Ra<0.75μm，板層厚度20mm。擱板組件通過支架、滑軌安裝在凍干箱內，由液壓活塞帶動做上下運動，便于清洗和進出料。最上一塊擱板為溫度補償板，確保箱內制品的空間都處在相同的溫度環境下。

為減少凍干箱的冷熱損失，凍干箱外需要設計絕熱結構。凍干箱壁外應有保溫層和防潮層，最外側是包皮。保溫層厚度通過熱計算確定。保溫材料通常用聚氨酯泡沫塑料，現場發泡。